常鋁股份
證券代碼: 002160
潔凈技術(shù)整體解決方案
設(shè)計咨詢服務(wù)
朗脈擁有專業(yè)的設(shè)計團(tuán)隊，嚴(yán)格遵循工程管理程序及客戶要求，深化GMP理念，將基礎(chǔ)性的設(shè)計結(jié)合具體的施工要求，展開詳細(xì)的設(shè)計工作，以完成符合施工要求的設(shè)計。
先進(jìn)的設(shè)計軟件
GMP咨詢服務(wù)
GMP咨詢顧問可為國內(nèi)制藥公司提供以下服務(wù)：
1.GMP差距分析
2.質(zhì)量管理體系的建設(shè)咨詢
3.關(guān)鍵GMP文件的起草指導(dǎo)
4.GMP模擬檢查
5.GMP檢查的陪同
6.GMP專題培訓(xùn)
潔凈工程服務(wù)
潔凈工程潔凈方案
潔凈工程總包服務(wù)
潔凈管道系統(tǒng)
潔凈室系統(tǒng)
自控系統(tǒng)
驗證服務(wù)
潔凈工程潔凈方案
潔凈工程總包服務(wù)
潔凈工程總包服務(wù)朗脈強大的綜合實力，確?？蛻籼峁┓蠂H、國內(nèi)GMP規(guī)范的全面工程解決方案。
工程項目各個環(huán)節(jié)有機組織，整體統(tǒng)籌安排，即可節(jié)省投資，提高工程建設(shè)的管理水平，又可保證建設(shè)項目的順利實施及建設(shè)目標(biāo)的實現(xiàn)。
潔凈管道系統(tǒng)
潔凈公用工程系統(tǒng)
潔凈管道系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、管道系統(tǒng)的自動化控制及驗證是上海朗脈的 主營業(yè)務(wù)之一。
本著“以專業(yè)技術(shù)為核心”的原則，聘用了多位國內(nèi)外技術(shù)專家，經(jīng)過 長期的發(fā)展，造就了一批具有豐富管理經(jīng)驗的設(shè)計、安裝、調(diào)試及驗證團(tuán) 隊，可滿足FDA、WHO、EMEA、TGA等國內(nèi)外項目的要求。
潔凈公用工程系統(tǒng)是制藥廠房設(shè)施的重要組成部分，因其介質(zhì)與藥品直接 接觸，因此對藥品的質(zhì)量有著直接的影響，從風(fēng)險評估角度，屬于直接影 響質(zhì)量的關(guān)鍵系統(tǒng)。
1. 凍干或水針的配液系統(tǒng)；
2. 大輸液的配液系統(tǒng)；
3. 中藥注射劑的配液系統(tǒng)；
4. 滴眼劑的配液系統(tǒng)；
5. 無菌原料藥的物料管道系統(tǒng)；
6. 生物制劑的物料管道系統(tǒng)；
7. 血制品的物料管道系統(tǒng)；
8. 疫苗的物料管道系統(tǒng)。
提供以下潔凈公用工程系統(tǒng)的二次設(shè)計、施工安裝、調(diào)試和驗證服務(wù)：
我們在工藝物料系統(tǒng)的二次設(shè)計、施工安裝、調(diào)試和驗證方面，有著豐富的經(jīng)驗：
1. 純化水儲存和分配系統(tǒng)；
2. 注射用水儲存和分配系統(tǒng)；
3. 純蒸汽分配系統(tǒng)；
4. 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng)；
5. 潔凈氮氣分配系統(tǒng)；
6. 其它潔凈介質(zhì)的管道系統(tǒng)。
潔凈室系統(tǒng)
朗脈作為凈化廠房、潔凈空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計建造方，能為制藥行業(yè)客戶提供潔凈室系統(tǒng)的全面解決方案；可滿足中國、歐盟及美國cGMP標(biāo)準(zhǔn)要求。同時，朗脈還可以根據(jù)您的需求，提供系統(tǒng)的調(diào)試及驗證服務(wù)。
潔凈室系統(tǒng)控制目標(biāo)： 通過潔凈室系統(tǒng)，可實現(xiàn)以下控制目標(biāo)：
1. 可降低污染和交叉污染的危險；
2. 可為產(chǎn)品生產(chǎn)和操作人員提供一個適宜的內(nèi)部環(huán)境；
3. 可保護(hù)員工，保護(hù)周邊環(huán)境。
自控系統(tǒng)
朗脈能為制藥及相近行業(yè)提供自動化控制系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、調(diào)試及驗證服務(wù)。
潔凈廠房控制系統(tǒng)
BMS
EMS
從制藥企業(yè)實際要求，主要包含空調(diào)機組的數(shù)據(jù)監(jiān)視和控制，冷卻塔/冷凍站循環(huán)泵、FFU、臭氧發(fā)生器等設(shè)備的狀態(tài)監(jiān)測和遠(yuǎn)程啟/停群控功能，以及蒸汽、冷卻水和電量能耗統(tǒng)計、記錄功能，通過各種有效措施，最大限度的為用戶降節(jié)能降耗。
EMS 系統(tǒng)可為GMP、GLP 和 GDP獨立的提供關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)監(jiān)控和記錄功能，制藥企業(yè)的EMS系統(tǒng)主要包含以下四個方面：1、粒子和微生物的監(jiān)視 2、溫度和濕度的監(jiān)視 3、壓差的監(jiān)視 4、風(fēng)速的監(jiān)視
整廠數(shù)據(jù)監(jiān)控系統(tǒng)
整廠數(shù)據(jù)監(jiān)控系統(tǒng)為企業(yè)的每個“自動化孤島”搭起一座橋梁，實現(xiàn)上下游及連鎖的數(shù)據(jù)共享，同時完成中央監(jiān)控平臺，真正達(dá)到“危險分散，集中管理”的功能。
潔凈管道工藝控制系統(tǒng)
植物提取控制系統(tǒng)
純化水循環(huán)系統(tǒng)/注射用水循環(huán)系統(tǒng)/配液裝置配套的自動化控制系統(tǒng)，可設(shè)定操作程序和配方參數(shù)；并全部實現(xiàn)電子記錄/簽名，符合FDA 21 CFR Part 11要求。
針對中藥和植物提取用戶的需求，完成提?。ㄋ峄虼继幔饪s（單/雙效）、絮凝、水（醇）沉、吸附和CIP等工藝的自動化系統(tǒng)設(shè)計、編程和現(xiàn)場施工及調(diào)試工作，項目符合國內(nèi)GMP規(guī)范要求。
其他控制系統(tǒng)
驗證系統(tǒng)
我們的GMP咨詢和驗證團(tuán)隊由一批具有制藥行業(yè)背景的各專業(yè)人員和國內(nèi)外專家組成，對國內(nèi)外GMP法規(guī)和指南有著深刻的認(rèn)識和豐富的實踐經(jīng)驗?？蔀槟峁脑O(shè)計審核、VMP編寫、DQ到后續(xù)的IQ/OQ/PQ等各種驗證服務(wù)，以及提供制藥質(zhì)量管理體系和文件系統(tǒng)的咨詢和指導(dǎo)、差距分析和模擬檢查等各種GMP咨詢服務(wù)。
整廠驗證服務(wù)
驗證管理
對于新建或改造的工程項目而言，驗證服務(wù)貫穿工程項目的整個過程，對項目的成功與否起著至關(guān)重要的作用。整廠驗證服務(wù)包括
1．項目驗證管理；
2．編寫驗證主計劃；
3．起草系統(tǒng)影響評估（SIA）和組件關(guān)鍵性評估（CCA）；
4．協(xié)助風(fēng)險評估（RA）；
5．設(shè)計GMP審核；
6．協(xié)助起草URS；
7．HVAC系統(tǒng)和潔凈室的確認(rèn)（DQ/IQ/OQ/PQ）；
8．水系統(tǒng)和潔凈氣體管道系統(tǒng)的確認(rèn)(DQ/IQ/OQ/PQ）；
9．關(guān)鍵工藝設(shè)備的確認(rèn)（DQ/IQ/OQ/PQ）,尤其滅菌設(shè)備的PQ實施；
10．清洗驗證的指導(dǎo)；
11．工藝驗證的指導(dǎo)；
12．分析儀器和分析方法的驗證指導(dǎo);
13．計算機化系統(tǒng)的驗證;
14．驗證培訓(xùn)。
潔凈工業(yè)設(shè)備
純化水制備系統(tǒng)
注射用水、純蒸汽制備系統(tǒng)
系統(tǒng)模塊
潔凈室專用設(shè)備
真空帶式干燥機
純化水制備系統(tǒng)
朗脈可根據(jù)不同的原水水質(zhì)為客戶提供最合理的設(shè)計，有效控制微生物，盡可能的減少其他產(chǎn)品或生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的交叉污染。同時， 朗脈的純化水設(shè)備高度自動化，水質(zhì)長期穩(wěn)定，可為客戶潔凈生產(chǎn)提供保障，符合新版G M P 、F D A 等國內(nèi)外認(rèn)證的要求。
純化水制備系統(tǒng)
純工藝流程
注射用水、純蒸汽制備系統(tǒng)

多效蒸餾水機

用蒸汽加熱，用純水作為原料水，生產(chǎn)符合中國藥典和美國藥典注射用水質(zhì)量的設(shè)備。該機采用多效蒸發(fā)原理，使熱能多次反復(fù)利用，具有顯著的節(jié)能效果。

純蒸汽發(fā)生器

用純水作原料水，生產(chǎn)純蒸汽，是用于無菌消毒的理想設(shè)備。所產(chǎn)的純蒸汽冷凝液符合“注射用水標(biāo)準(zhǔn)”。此設(shè)備中已獲得多項實用新型專利證書（專利號：ZL201320056865.0; ZL20142022078.3; ZL201320055736.X)。
CIP/SIP模塊
CIP/SIP模塊，是用于對工藝設(shè)備或儲罐物料系統(tǒng)進(jìn)行在線清洗（CIP）和在線滅菌(SIP)。朗脈可以根據(jù)客戶的具體需求，進(jìn)行CIP/SIP模塊的功能定制。

CIP/SIP模塊化設(shè)計的優(yōu)點：
1. 保證每次的清洗和滅菌的工藝參數(shù)基本一致，以利于驗證；
2. 安裝和調(diào)試簡單便捷；
3. 多個工藝設(shè)備集中化清洗和滅菌，可減少各自的輔助設(shè)施的連接。

水系統(tǒng)分配模塊
水系統(tǒng)分配模塊，是指將水系統(tǒng)（純化水和注射用水）分配循環(huán)管路上的主要設(shè)備和儀表、以及自控操作面板，集成在一個不銹鋼框架之內(nèi)，從而實現(xiàn)系統(tǒng)簡約化，便于操作和維護(hù)。

配液系統(tǒng)模塊
配液系統(tǒng)模塊，是指將配液儲罐和物料管道系統(tǒng)集成在一個模塊中，在工廠內(nèi)進(jìn)行預(yù)安裝和調(diào)試。
配液系統(tǒng)模塊化的優(yōu)點

1.管路流程優(yōu)化，安裝緊湊，減少占地空間；
2.配液系統(tǒng)的安裝不受潔凈室施工進(jìn)度影響，加快工程項目進(jìn)度；
3.施工質(zhì)量更能得到保證，更利于驗證順利進(jìn)行。
配液系統(tǒng)模塊，適用于小儲罐的配液系統(tǒng)。


制水間整體解決方案

朗脈既可單獨提供以上潔凈工業(yè)設(shè)備，也可同時提供整體交鑰匙系統(tǒng)工程。

潔凈室專用設(shè)備
上海朗脈提供的負(fù)壓稱量間，是一種專業(yè)用于取樣、稱量、分析等行業(yè)的特種專用工作室，它能控制工作區(qū)的粉塵、試劑外溢、上揚，防止粉塵、試劑對人體的吸入危害，還可避免交叉污染，保護(hù)外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。朗脈可根據(jù)客戶不同的URS要求，展開合理的設(shè)計，完全滿足FDA、歐盟GMP以及中國GMP的要求。
工作原理
負(fù)壓稱量間是一種垂直單向流型局部空氣凈化設(shè)備。 室內(nèi)空氣經(jīng)初效濾器、中效過濾器，由離心風(fēng)機壓入靜壓箱，再經(jīng)高效過濾器過濾后從氣流擴(kuò)散送風(fēng)單元出風(fēng)面吹出，潔凈空氣以均勻的斷面風(fēng)速流經(jīng)工作區(qū)，從而形成高潔凈的工作環(huán)境。同時，約有10%的潔凈空氣排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)形成相對負(fù)壓，防止交叉污染。

取樣罩
潔凈室取樣罩是一種垂直流局部空氣凈化裝置，是指室內(nèi)空氣經(jīng)過初效過濾、再從高效空氣過濾器出風(fēng)的過程，以達(dá)到高潔凈度的工作環(huán)境。 朗脈提供的潔凈取樣罩可根據(jù)各種標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計制作，能滿足各類生產(chǎn)的潔凈度要求，適合于無塵環(huán)境的使用。

層流罩
朗脈提供的層流罩主要應(yīng)用于潔凈室、潔凈工作臺、潔凈生產(chǎn)線、組裝式潔凈室和局部百級等應(yīng)用場合，是滿足局部要求潔凈度比較高的凈化設(shè)備之一。
負(fù)壓稱量間
潔凈室對講系統(tǒng)
朗脈提供的潔凈對講系統(tǒng)由免提式機芯及適合于潔凈室的專用面板和多對機盒組成。

主要功能：
單聯(lián)開關(guān)、占用顯示、振鈴聲光顯示等。

產(chǎn)品特點：
嵌入式安裝，與墻面完全平整，具防水功能，表面可清洗滅菌，無需用手摘耳機，避免接觸污染。觸摸式按鍵，完全內(nèi)置式送話和受話器，不占用空間，無積塵，無外露電話線。

傳遞窗
傳遞窗是一種潔凈室的專用輔助設(shè)備，具有閘及門鎖的雙重作用，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間或是潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞。 朗脈提供的傳遞窗可減少潔凈室的開門次數(shù)，把潔凈區(qū)污染物降低，使整個潔凈區(qū)域保持最理想的潔凈狀態(tài)。

在潔凈室系統(tǒng)中，限制進(jìn)入隔離系統(tǒng)（RABS）在關(guān)鍵工藝區(qū)域不僅可通過空氣動力屏蔽來提供保護(hù)，而且還能采用手動式操作的生物凈化。此系統(tǒng)主要由層流系統(tǒng)、圍擋系統(tǒng)、手套箱、小門系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成。在潔凈室系統(tǒng)中，RABS可實現(xiàn)單向流保護(hù)、系統(tǒng)圍擋、手套箱或小門系統(tǒng)、完整性測試孔、壓差在線監(jiān)測等功能。


朗脈可為您提供RABS系統(tǒng)全套整體解決方案，包括：系統(tǒng)的設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試、系統(tǒng)驗證、維護(hù)等全套服務(wù)。

客戶訂購的設(shè)備，在朗脈完成設(shè)計制作之后，將在朗脈工廠內(nèi)進(jìn)行預(yù)安裝和調(diào)試，然后邀請客戶進(jìn)行FAT測試。在成功完成FAT之后，設(shè)備將被安排運送至客戶項目現(xiàn)場，進(jìn)行就位安裝，進(jìn)行SAT。
真空帶式干燥機
真空帶式干燥機是一種連續(xù)進(jìn)料、連續(xù)出料形式的真空帶式低溫干燥設(shè)備。是在對常規(guī)的噴霧干燥和冷凍干燥比較后，研制開發(fā)成功的一種高效節(jié)能型的干燥設(shè)備。其各項工藝指標(biāo)正好介于上述兩種設(shè)備之間，既保證了物料的熱敏性、溶解性、原味、芳香等原有性質(zhì)不變，又保持了整個生產(chǎn)流程的自動化、連續(xù)化。

其應(yīng)用范圍：

制藥行業(yè)：中藥浸膏、維生素C、抗生素、活性物質(zhì)、發(fā)酵液、天然藥物原料等

食品行業(yè)：麥芽糖、麥精、大豆蛋白粉、茶粉、調(diào)味品、速溶軟飲料、低聚糖、植物蛋白等

朗脈希望通過該低溫干燥的方法，幫助客戶高效地生產(chǎn)出更加優(yōu)質(zhì)、更加安全的產(chǎn)品。

設(shè)備簡述

真空帶式干燥機是一種在真空環(huán)境下連續(xù)進(jìn)料、連續(xù)出料、低溫干燥的設(shè)備，其工作原理是：待干燥的料液通過自動進(jìn)料系統(tǒng)的輸送進(jìn)入處于高度真空（10-30 mbar）的干燥室，隨后物料被均勻地攤鋪在干燥機內(nèi)的輸送帶上，通過4 到6個加熱區(qū)和1個冷卻區(qū)的干燥，使物料從進(jìn)料端運動到出料端經(jīng)歷了加熱和冷卻的過程，隨著物料中的水分的快速蒸發(fā)，物料逐漸干燥和冷卻定型。最后已經(jīng)干燥的料餅從輸送帶上剝離、粉碎后出料。

真空帶式干燥機的組成

l   配料系統(tǒng)：配方組分混合、攪拌均勻后待進(jìn)料

l   布料系統(tǒng)：原料均勻分布在每層輸送帶上

l   真空系統(tǒng)：真空泵機組模塊

l   換熱系統(tǒng)：工業(yè)蒸汽、熱水加熱及冷卻水

l   糾偏系統(tǒng)：雙側(cè)糾偏設(shè)計，控制輸送帶在中心位置，提高設(shè)備運行穩(wěn)定性

l   卸料系統(tǒng)：粉碎裝置及分級連續(xù)卸料

l   CIP系統(tǒng)：全覆蓋筒體內(nèi)部，水噴淋達(dá)到無死角

l   控制系統(tǒng)：以PLC實現(xiàn)全自動化控制

l   文件系統(tǒng)：整機GMP驗證確認(rèn)文件服務(wù)

潔凈工程材料

50系列潔凈室墻、頂板系統(tǒng)

高質(zhì)量的表面材料具備抗化學(xué)侵蝕等優(yōu)良的性能。墻板四邊封邊避免了夾芯材料外泄污染潔凈室。優(yōu)質(zhì)的隔熱保溫材料作為夾芯材料。根據(jù)需要預(yù)埋加強筋保證墻板的強度。
根據(jù)設(shè)計需要預(yù)埋線管方便各種管線通過。
快速容易安裝的墻體系統(tǒng)。
靈活可多選的組件滿足各種要求。
牢固嚴(yán)密的系統(tǒng)避免了空氣的泄漏。
系統(tǒng)配備了完整的門窗組成整套的產(chǎn)品系統(tǒng)。
所有組件的連接都是平滑連接無突起。

潔凈門

專用潔凈室門-平開門
獨特的結(jié)構(gòu)和設(shè)計能夠達(dá)到雙面完全平滑鏈接；圓滑的門框和門體鋁合金型材設(shè)計；特殊的門鎖系統(tǒng)，避免了手接觸污染；門框三邊使用密封膠條和門底自動升降密封條，保證了門體系統(tǒng)的氣密性。

專用潔凈室門-電動移門

感應(yīng)式開關(guān)；門體根據(jù)需要可選不銹鋼、鋁合金或鋼質(zhì)門樣式和材料；多種選型的鎖具；門框三邊使用密封膠條和門底自動升降密封條，保證門體系統(tǒng)的氣密性。

100系列中空潔凈室墻體系統(tǒng)

單面貼彩鋼板石膏板 雙面貼彩鋼板石膏板靈活的可拆卸性中空部分可以暗藏管線或做風(fēng)道，自帶粗效過濾器，標(biāo)準(zhǔn)模數(shù)回風(fēng)量為500~700m3/h

潔凈窗

三道氣密處理
內(nèi)置干燥劑
兩種專用密封膠封
鋼化安全玻璃
與墻板雙面齊平

雙層玻璃窗

雙層玻璃避免結(jié)露；在單獨的環(huán)境生產(chǎn)，避免空腔內(nèi)集塵；空腔內(nèi)特殊處理吸附空腔內(nèi)水分；與墻面平滑連接。

大玻璃雙層落地窗

玻璃代替墻板使?jié)崈羰壹饶軡M足潔凈規(guī)范；也能滿足美觀的要求。

服務(wù)熱線：

0512-52359002

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